体外诊断试剂采购信息公示 SJ2018003
一、采购方式说明：
1．院内议价采购：供应商在规定时间内递交《报价文件》至指定地点，由我院进行院内比选，在满足临床使用需求的前提下，以最终报价最低者中标，并将结果通知供应商；如比选结束后确有特殊情况需再度议价届时将另行通知相关事宜。医院有权不告知所有供应商最终议价结果。
2．递交《报价文件》的时间、地点及《报价文件》的具体格式详见后文说明；请仔细阅读相关内容，如有贻误，后果自负。
二、采购项目：
序号 | 试剂名称 | 相关要求 | 备注 |
1、 | 胃蛋白酶原II检测试剂盒（ELISA法定量检测） | 1. 方法：ELISA法定量检测 2. 检测重复性：CV≤10% 3. 线性范围宽 4. 标准品有溯源性，并提供溯源报告 5. 试剂包括标准品和两水平质控品 | |
2、 | 胃泌素17检测试剂盒（ELISA法定量检测） | 1. 方法：ELISA法定量检测 2. 检测重复性：CV≤10% 3. 线性范围宽 4. 标准品有溯源性，并提供溯源报告 5. 试剂包括标准品和两水平质控品 | |
3、 | 胃蛋白酶原I检测试剂盒（ELISA法定量检测） | 1. 方法：ELISA法定量检测 2. 检测重复性：CV≤10% 3. 线性范围宽 4. 标准品有溯源性，并提供溯源报告 5. 试剂包括标准品和两水平质控品 | |
4、 | 乙型肝炎病毒核心抗体（适用于雅培I2000） | 1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。 2. 适用仪器：适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。 3. 检测试剂特异性均≥95%，敏感性≥97% 4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天 5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。 6. 资质、三证齐全，质量保障，良好的售后服务。 | |
5、 | 乙型肝炎病毒e抗体（适用于雅培I2000） | 1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。 2. 适用仪器：适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。 3. 检测试剂特异性均≥95%，敏感性≥97% 4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天 5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。 6. 资质、三证齐全，质量保障，良好的售后服务。 | |
6、 | 乙型肝炎病毒e抗原（适用于雅培I2000） | 1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。 2. 适用仪器：适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。 3. 检测试剂特异性均≥95%，敏感性≥97% 4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天 5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。 6. 资质、三证齐全，质量保障，良好的售后服务。 | |
7、 | 乙型肝炎病毒表面抗体（适用于雅培I2000） | 1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。 2. 适用仪器：适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。 3. 检测试剂特异性均≥95%，敏感性≥97% 4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天 5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。 6. 资质、三证齐全，质量保障，良好的售后服务。 | |
8、 | 乙型肝炎病毒表面抗原（适用于雅培I2000） | 1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。 2. 适用仪器：适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。 3. 检测试剂特异性均≥95%，敏感性≥97% 4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天 5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。 6. 资质、三证齐全，质量保障，良好的售后服务。 | |
9、 | 丙型肝炎病毒IgG抗体（适用于雅培I2000） | 1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。 2. 适用仪器：适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。 3. 检测试剂特异性均≥95%，敏感性≥97% 4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天 5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。 6. 资质、三证齐全，质量保障，良好的售后服务。 | |
10、 | 梅毒螺旋体抗体（适用于雅培I2000） | 1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。 2. 适用仪器：适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。 3. 检测试剂特异性均≥95%，敏感性≥97% 4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天 5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。 6. 资质、三证齐全，质量保障，良好的售后服务。 | |
11、 | 人类免疫缺陷病毒抗原和抗体（适用于雅培I2000） | 1. 检测试剂为化学发光微粒子免疫检测法检测试剂。 2. 适用仪器：适用于检验科急诊现有雅培I2000化学发光免疫分析仪。 3. 检测试剂特异性均≥95%，敏感性≥97% 4. 检测试剂正常情况下定标有效期≥28天 5. 配套定标品、两个水平质控品及其他辅助试剂。 6. 资质、三证齐全，质量保障，良好的售后服务。 | |
12、 | 特殊染色及酶组织化学染色铁染色 | 适用于骨髓、外周血。 | |
13、 | 特殊染色及酶组织化学染色a-丁酸萘酚酯酶染色（a-NBE） | 适用于骨髓、外周血。 | |
14、 | 特殊染色及酯组织化学染色氯乙酸AS-D萘酚酯酶染色（NAS_DCE） | 适用于骨髓、外周血。 | |
15、 | 糖化血红蛋白Alc室间质量评价质控物（用于全省Alc室间质量评价工作） | 1. 质控物用于全省临床实验室糖化血红蛋白Alc的室间质量评价 2. 包装规格：0.5-3ml 3. 制备质控物的材料：来源于人体血液 4. 基质互通性好，适用于各种检测系统 5. 浓度水平：每年至少能提供10个不同的浓度水平，涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平 6. 包装瓶：瓶子坚固耐用，最好为棕色，在运输过程中不易被损坏 7. 稳定性好，瓶间变异小 8. 添加剂及调制物：添加剂及调制物的数量应尽可能少 | |
16、 | 床旁血糖检测室间质量评价质控物（用于全省床旁血糖仪室间质量评价工作） | 1. 质控物用于全省临床实验室糖化血红蛋白Alc的室间质量评价 2. 包装规格：0.5-3ml 3. 制备质控物的材料：来源于人体血液 4. 基质互通性好，适用于各种检测系统 5. 浓度水平：每年至少能提供10个不同的浓度水平，涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平 6. 包装瓶：瓶子坚固耐用，最好为棕色，在运输过程中不易被损坏 7. 稳定性好，瓶间变异小：CV<1%。<> 8. 添加剂及调制物：添加剂及调制物的数量应尽可能少 | |
17、 | 肾活检免疫荧光及化学染色试剂 | 1.试剂要求特异性高，染色组分明确，染色过程简单易操作，能够准确显示免疫复合物及其它组分沉积的位置和形态 | |
18、 | 肾活检-电镜必须试剂 | 1.试剂要求特异性高，染色组分明确，染色过程简单易操作，能够准确显示免疫复合物及其它组分沉积的位置和形态 | |
19、 | 新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（能与Waters UPLC Xevo TQD超高效液相色谱串联质谱系统配套使用。 | 1. 检测方法：超高效液相色谱串联质谱法 2. 具有医疗器械注册证 3. 能与Waters UPLC Xevo TQD系统及Applied Biosystems Sciex API3200MD系统配套使用，同时提供基于Waters系统和Sciex系统所对应的阳性判断值或参考区间 4. 标本类型：新生儿足底血（干血斑） 5. 能一次性检测新生儿遗传代谢病相关指标20种以上，包括多种氨基酸和肉碱等分析物，所检测指标能涵盖多种氨基酸代谢病、有机酸代谢病和脂肪酸氧化代谢病的筛查 6. 具有与检测项目相对应的各内标准品，各内标准品应有含量说明 7. 具有与试剂配套的定值质控品，且包含高低浓度两个水平，质控品在实验室的有效期半年以上 8. 性能指标：准确度好、精密度高、线性范围宽、抗干扰强 9. 建立参考区间样本数量较大 10. 样本前处理流程能最大程度保证样本完整性且对被测物的提取率高 | |
20、 | 抗Xa测定试剂盒（适用于Sysmex CS-5100） | 适用于Sysmex CS-5100仪器 | |
21、 | 镁测定试剂、无机磷测定试剂（适用于日立LABOSPECT008） | 1. 适用于日立LABOSPECT008全自动生化分析仪 2. 适宜血清、尿液标本检测 3. 三证齐全、结果稳定，精密度和准确度满足标准 4. 使用有效期长，供货及时 5. 配套的校准品，具有溯源性 | |
22、 | 特殊染色及酶组织化学染色a-醋酸萘酚酯酶染色（a-NAE） | 适用于骨髓、外周血 | |
23、 | 特殊染色及酶组织化学染色糖原染色（PAS） | 适用于骨髓、外周血 | |
24、 | 特殊染色及酶组化学染色过氧化物酶染色（POX） | 适用于骨髓、外周血 | |
25、 | 特殊染色及酶组织化学染色酸性磷酸酶染色（ACP） | 适用于骨髓、外周血 |
二、资质要求
1、生产企业及产品资质包括：加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》（含药品GMP证书）、营业执照，税务登记证、组织机构代码证的复印件。
2、若为进口产品，应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》（含医疗器械产品注册 登记表）或进口药品注册证（医药产品注册证）、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件，若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符，须由生产企业出具特别说明。
3、经营企业的资质，包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》（含GSP证书），营业执照（三证合一）的复印件。
4、需提供相关授权书：
（1）生产企业（国内总代理）对经营企业的销售授权书复印件：载明授权销售的品种、地域、期限。
（2）生产企业（国内总代理）对经营企业的参加本次投标授权书原件。
（3）经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证复印件，并加盖经营企业原印章。
5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书；
6、请提供试剂挂网流水号和上一个月省挂网平均价。
7. 供应商提供的资料均应是真实有效的，若有虚假或缺失，由其承担一切后果。
注：以上资料必须齐全，一式两份，复印件须加盖报价单位公章。
凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者，一律不得参加本次比选。
三、报价要求
1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料；
2、报价内容应包含本实验用到的所有试剂和相关耗材的报价，报价清单一式四份，单独密封，报价清单应包括编号、试剂名称、注册证号、生产企业、供货公司、规格及包装、四川省挂网平均价（最新，有就填）、供应价、每个测试价等项目，加盖报价单位公章；以下是报价清单模板：
报价清单
编号 | 试剂名称 | 注册证号 | 生产厂家 | 供货公司 | 规格 | 挂网价平均价（元） | 初报价（元） | |
单价 | 总价 | |||||||
*** | *** | *** | *** | *** | *** | *** | *** | *** |
3、提供本地区同等级医疗机构供货价格发票复印件一份，加盖报价单位公章；
4、属国家挂网项目，须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件，并加盖报价单位公章；
5、说明：请说明所报价格包含的费用情况。例如：是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用；未作说明者，视作报价已经包含了所有费用；
6、规定：报价表与资质证明请分别单独密封递交。
7、报价时间：报价文件密封后于2018年10月11日 09:00—10:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼二楼试剂采购办公室，过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。
联系人：招标采购中心 汤老师
联系电话：028-87393387
审计部（监督） 028-87393203
联系地址：成都市一环路西二段32号 邮编：610072
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