试剂比选通知SCSY-SJ-2016(9)
我院拟采购以下项目,相关要求和说明具体如下:
序号 | 试剂名称 | 方法 | 规格 | 备注 |
1 | 维生素14项检测 | 1.与超高效色谱串联质谱仪配套使用; 2.用于定量检测外周血中9种水溶性维生素和5种脂溶性维生素的含量,包括维生素B1,B2,B3,B6,B12,B9,B5,B7,C,A,E,25OH-D2,25OH-D3,K。 3.包括使用蛋白质沉淀法从全血中提取水溶性维生素和脂溶性维生素的两种试剂盒。 4.试剂盒除包括维生素提取和测定所需的提取液、复溶液、流动相,同位素内标,还应有标准品和质控品。 5.有不同人份的试剂盒规格供选择, 至少包括96和480人份试剂盒。 6. 标本类型:外周全血 | ||
2 | 骨代谢相关检测试剂盒 | 1、检测方法为:管式化学发光法或电化学发光。 2、骨代谢相关检测试剂盒包括:β胶原降解产物(CTx)检测试剂盒、总Ⅰ型胶原氨基端肽(P1NP)检测试剂盒、骨钙素检测试剂盒、骨型碱性磷酸酶质量检测试剂盒;25羟基维生素D[25(OH)D]检测试剂盒。 3、配套仪器能同时检测以上项目。 4、试剂盒包括校准品、质控品及其他辅助试剂、耗材。 5、检测线性范围宽。 6. 标本类型:血清 | ||
3 | 血管内皮生长因子检测试剂盒 | 1、检测方法:血管内皮生长因子定量检测 。 2、检测适用仪器为:实验室现有检测仪器。 3、检测准确度好、精密度高。 4、试剂盒包括校准品、质控品及其他辅助试剂、耗材。 5、检测线性范围宽。 | ||
4 | 维生素检测仪用样本处理液 | 能够检测维生素A、B1、B2、B6、B9、B12、C、D、E 9项维生素及其配套相关试剂,满足临床需求。 仪器设备:维生素检测仪 型号:LK3000VI一体机 厂家:天津市兰标电子科技发展有限公司 试验方法:利用电化学法将被测物质沉积在传感器表面,然后施加反向电压使富集在传感器上的物质溶出,根据溶出过程的极化曲线分析被测物质的含量。 试剂标准:维生素检测仪用样本处理液。 | ||
5 | 不规则抗体筛选红细胞试剂 | 用于红细胞血型不规则抗体的筛查。 | ||
6 | 凝聚胺介质试剂盒 | 用于完全抗体及不完全抗体的临床筛选及临床交叉配血试验。 | ||
7 | 凝血和血小板功能诊断试剂盒 | 粘贴性检测法 | 用于玻璃珠激活的全血凝血过程检验,配套专用仪器检测纤维蛋白形成及血小板功能,可以真正帮助临床医生及时作出正确的判断和治疗。用全血快速体外检测凝血及血小板功能,可显示凝血动态全过程,可一次性依次提供凝血因子活化、纤维蛋白形成、血小板功能和纤维亢进等信息。可实时监测各类抗凝和抗血小板药物。 | |
8 | 电镜试剂及病理特殊染色试剂 | 肾脏病理不同于一般大病理,有特殊要求,为了显示与确定组织或细胞中的正常结构或病理过程中出现的异常物质以及观察肾小球的超微结构等,需要分别选用相应的显示这些成分的染色方法进行染色和电镜制片观察。包括:胶原纤维染色、网状纤维染色、弹力纤维染色、肌肉组织染色、脂肪染色、糖原染色以及电镜制作过程中相关染色等。根据病理诊断以及临床要求,还需要加做免疫组化染色,以达到最终病理诊断的需要从而指导临床治疗及预后判断。 | ||
9 | 常规生化室间复合质控物 | 1、复合质控物至少应包含项目:钾、钠、氯、钙、磷、镁、尿素、肌酐、葡萄糖、尿酸、二氧化碳、总铁结合力、铁、锂、铜、锌、总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、淀粉酶、脂肪酶、α-羟丁酸脱氢酶、胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、胆固醇、甘油三酯、高/低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1/B等。 2、包装规格:每瓶5mL。 3、状态:干粉。 4、制备质控物的材料:来源于人血清。 5、浓度水平:每年至少能提供10个不同的浓度水平,涵盖生物参考区间、病理值、医学决定水平 6、包装瓶:瓶子坚固耐用,最好为棕色,在运输过程中不易被损害。 7、复溶后的稳定性:稳定时间在2~8℃时不少于24h,-20℃时不少于30天;不稳定成分(如胆红素、碱性磷酸酶)在复溶后前4h的变异应小于2%。 8、瓶间变异:酶类项目CV﹤2%,其余分析物CV﹤1%。 9、添加剂及调制物:添加剂及调制物的数量应尽可能少。 |
二、资质要求
1、生产企业及产品资质包括, 加盖申报企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《药品生产企业许可证》(含药品GMP证书)、营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件。加盖申报企业原印章的《医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或药品生产批件复印件。
2、若为进口产品,应提供加盖申报企业原印章的《进口医疗器械注册证》(含医疗器械产品注册 登记表)或进口药品注册证(医药产品注册证)、进口产品国内总代理的营业执照、《医疗器械经营许可证》或药品经营许可证、对经销商销售授权书复印件,若国内总代理与医疗器械产品注册登记表中“注册代理”一栏不符,须由生产企业出具特别说明。
3、经营企业的资质,包括加盖申报企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》(含GSP证书),营业执照,税务登记证、组织机构代码证的复印件
4、需提供相关授权书:
(1)生产企业(国内总代理)对经营企业的销售授权书复印件:载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖经营企业原印章和企业法定代表人印 章(或者签名)。
(2)生产企业(国内总代理)对经营企业的参加本次投标授权书原件。
(3)经营企业对销售人员的授权书原件及本人身份证原件及复印件。
5、符合国家食品药品监督管理局要求的产品中文说明书;
注:以上资料必须齐全,一式两份,复印件须加盖报价单位公章。
凡未按以上要求提供资质材料或提供不全者,一律不得参加本次投标。
三、报价要求
1、备齐本通知“资质要求”中的所有相关资质证书及相关资料;
2、报价清单一式三份,报价清单应包括编号、试剂名称、规格及包装、生产企业、供应价、每个测试价等项目,加盖报价单位公章;
3、提供同等级医疗机构供货价格发票复印件一份,加盖报价单位公章;
4、属国家挂网项目,须提供一份该项目挂网的原始网页的打印件,并加盖报价单位公章;
5、说明:请说明所报价格包含的费用情况。例如:是否包含运输、税金、使用中所需配套耗材、售后服务等一切费用;未作说明者,视作报价已经包含了所有费用;
6、规定:报价表与资质证明请分别密封递交。
7、报价时间:报价文件密封后于2016年12月28日 10:00—11:00报送到成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂大楼一楼制剂库房,过时不候。封口处盖骑缝章。请在报价文件封面上注明公司名称、联系人、联系电话、邮箱及所报项目的编号。
联系人:药剂科 汤老师
联系电话:028-87393387
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